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业内动态
 

关于召开“特医食品细则法规解读及临床试验质量管理规范高级研修班”的通知

2016/11/14 点击次数:[1401]
各有关单位:
      近些年,随着中国经济社会迅猛发展,老龄化社会慢慢逼近,以及人们对临床营养需求的不断增加,特殊医学用途配方食品(以下称“特医食品”)潜在市场巨大,受到社会广泛关注。特医食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障,其涉及种类较多、组分较多、工艺复杂,质量安全直接影响到目标人群的健康。国家高度重视特医食品的科学监管和规范发展,新颁布食品安全法明确了特医食品的法律地位,并按照特殊食品实施严格管理。近期也出台了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等细则法规及其他相关配套文件。
      当前中国特医食品正处在产业发展初期,机遇很多,挑战同样很大。为帮助保健食品、特医食品从业人员理清国家相关细则及法规、掌握注册申报重点难点、临床试验管理规范(GCP)、生产工艺设计、产品研发市场动态、产品生产质量管理规范(GMP)要求等实质内容,中国老年学老年营养与食品专业委员会将于2016年12月09至11日,在北京举办“特医食品细则法规解读及临床试验质量管理规范高级研修班”,邀请保健食品、特医食品监管部门领导及专家到会详细解读,并进行专题交流研讨,请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
主办单位:中国老年学学会老年营养与食品专业委员会
承办单位: 北京新伦鸿图科技有限公司
一、会议时间:2016年12月09日-11日
会议地点:北京(具体地址会前七天通知)
二、专家介绍:
石汉平  医学博士,博士生导师。中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会主任委员
于  康  北京协和医院临床营养科教授,主任医师。中华医学会北京分会临床营养学会副主任委员,中国营养学会临床营养分会委员
张立实  四川大学华西公共卫生学院教授、博士生导师、国务院政府特殊津贴获得者
林升清  国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会副主任委员,参与编写国家现行版GB17405-1998《保健食品良好生产规范》,参与新法制定
荫士安  中国疾病预防控制中心营养与健康所,儿童营养专家
郭建军  国家体育总局体育科学研究所
三、主要日程详见附件一:
四、参会对象:
      各制药、保健食品、特医食品、乳制品生产企业、高等院校、科研院所等负责产品研发、申报备案及注册、质量、法规、生产及食品安全管理人员;各保健食品、特医食品及新资源食品原料生产企业相关人员;各级医院营养科及临床负责人;各CRO企业、临床试验机构、检验检测机构负责人;各级保健食品、特医食品监管部门负责人等。
五、会议征文:
      本次研讨会面向全国征集与主题相关的论文,印刷论文集作为会议资料。具体内容包括:论文题目、作者姓名、工作单位、地址、邮编、电话、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献等。来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱674775921@qq.com
六、会务费用:
      2800元/人 (含会议期间午餐、会议筹备费、资料费、场地费等),住宿统一安排,费用自理。
七、联系方式:
      中国老年学学会老年营养与食品专业委员会会务组
     
      负责人:陈好 15311210159 工作QQ及邮箱:407382866
 
 
                                                                  中国老年学学会老年营养与食品专业委员会          
                                                                              二〇一六年十一月
 
附件一:                 日程安排
    时间
主要内容
主讲专家
12月10日
(星期六)
09:00至12:00
一、特医食品注册管理模式、质量保障和风险管理
1、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件
2、特医食品稳定性研究要求及检测
3、特医食品质量标准要求及常见案例分析
二、特医食品GMP认证及质检检验
1、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准
2、特医食品GMP现场核查要点及判断标准
林升清  国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会副主任委员,参与编写国家现行版GB17405-1998《保健食品良好生产规范》,参与新法制定
12月10日
(星期六)
13:30至17:00
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》
1、特医食品临床试验设计方法
2、特医食品临床试验实施条件分析
3、特医食品临床试验试验用品要求
4、特医食品数据管理与统计分析
5、特医食品临床试验总结报告内容
6、特医食品临床试验相关主体及主要职责
7、特医食品临床试验观察指标
8、特医食品临床试验用的对照样品的选择
张立实  四川大学华西公共卫生学院教授、博士生导师、国务院政府特殊津贴获得者
特殊医学用途配方食品临床应用研究及相关FSMP研发方向
   北京协和医院临床营养科教授,主任医师。中华医学会北京分会临床营养学会副主任委员,中国营养学会临床营养分会委员
12月11日
(星期日)
09:00至12:00
一、特殊医学用途配方食品原料使用原则
二、FSMP中婴幼儿食品相关标准、管理及产品研发
1、婴幼儿配方食品的研发必需遵循的安全标准
2、婴幼儿配方粉生产质量控制与研发
3、特殊医学用途婴儿配方食品的配方设计
荫士安  中国疾病预防控制中心营养与健康所,儿童营养专家
   12月11日
(星期日)
13:30至16:30
特医食品研发方向及市场动态
1、肿瘤营养支持与效果、相关FSMP研发
2、运动营养健康食品市场前景与研发
石汉平  医学博士,博士生导师。中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会主任委员
 
郭建军  国家体育总局体育科学研究所
注:1、每个主题报告后均有15分钟左右的答疑时间,机会有限,请提前准备
    2、专家演讲内容及先后顺序可能会有调整,如有变动请以实际发生为准
 
通知文件及参会回执表.doc
 
 
 
     
 

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